Accueil

Tarifs

Paiement

Contact

 
 

Titulaire d'un DESS de Traduction Professionnelle de l'Institut de Traducteurs et d'Interprètes de Strasbourg, France, je suis une traductrice indépendante de langue maternelle russe basée à Strasbourg. J'ai 13 ans d'expérience en traduction, d'abord en entreprise, ensuite à mon compte.

Principales directions de traduction (tout type de texte, traduction non certifiée):

français - russe

anglais - russe

italien - russe

allemand - russe

D'autres directions de traduction sont possibles, (par. ex. russe - français, etc.).

Autres services : relecture, localisation de sites Internet, localisation de logiciels, sous-titrage, voice-over, transcription, glossaires terminologiques, interprétariat. 

Logiciels de traduction assistée par ordinateur (TAO) : SDL Trados Studio, Wordfast Pro, MemoQ, Matecate, Across, Passolo, Déjà Vu, Transit, Memsource Cloud, Poeditor Cloud, XTM Cloud, Smartling Cloud, SmartCat Cloud, Idiom, Catalyst, Sisulizer, OmegaT, Subtitle Translation Assistant, Subtitle Workshop, etc.

Domaines de spécialisation approfondie :  dispositifs médicaux, matériel médical, pharmacie, médecine, commerce internationale, marketing, manuels techniques, électronique, automation industrielle, sciences humaines, sciences sociales, traduction de sites Internet.

Voici quelques échantillons de mes traductions depuis les 4 langues:

Anglais vers le russe: Operation & Maintenance Instructions
Domaine: Technique / Génie Spécialisation: Électronique / génie électronique

Texte source - anglais
6.2 Start-up – After short period out-of-use Before you start-up take extra precautions for your safety: 1. Always switch off the main electrical supply before you open de cover of the cabinet. 2. Make sure that an circuit breaker or fuse is installed in the control cabinet. 3. Take precautions against hot pipes and high temperatures. 4. Keep the chlorine concentration below the absolute maximum of 2 ppm. If possible keep the concentration far below 2 ppm. Chlorine severely damages the heating elements. 5. Always completely fill the calorifier with water, before you start heating. 6. At start-up, always use low voltage to heat up the calorifier. The insulation of the heating elements can get humid when the calorifier was not used for some time. This can lead to flashover between the elements and shortcuts.

 

Check the pre-pressure of the hot water system expansion vessel.

The system have to be filled with clean, chorine-free water and must be completely de-aerated before the pumps or the heating are put into operation. 
DO NOT SWITCH THE ELECTRICITY ON BEFORE THE CALORIFIER IS FULLY FILLED WITH WATER. This can cause damage to the heating elements.

Our hot water calorifiers for fresh water are made of the best possible materials which are used for this purpose. The calorifiers are inside of stainless steel. Electric heating elements are of Inconel 800.

Before starting up
The electrical heat elements have been made as pipe elements with magnesium oxide as insulation material. If there is a long time interval from the works to assembly and start-up, the hygroscopic insulating material in the pipe elements may absorb air humidity. This results that a measurement of the insulation resistance will indicate low soil resistivity (below 2 Mega ohm) or even full flashover.

 
This will disappear after the elements have been put into full operation under maximum load as the heat in the element pipes will drive the humidity out through the end seal. 

The end seal is made in the best possible way as a double sealing with both Epoxy sealing and silicone rubber sealing so that the problem cannot arise during normal operation.

Starting up
Do not switch on power until the calorifier is filled with clean water without chlorine.

Shock chlorination of drinking water system on board
Practice applied at some shipyards unfortunately prescribes a shock chlorine concentration far higher than necessary and harmful to the system. 

Concentrations of about 50 times the recommended dose for swimming pools are not unusual.

The calorifier must not be started up until the shock chlorination has been finished. During the chlorination process, the calorifier must be cold and with the power supply switched off.

The power must not be switched on until the calorifier has been flushed through with water of drinking water quality.

Check the system upon leaking.

9 Discard
• Use the following instructions, when the installation/machine is discarded: • Before dismantling the installation/machine, switch of the electric supply and disconnect the installation/machine from the switch box or electric supply ( if the installation/machine is prohibited with electric parts). • Switch off the water supply before disconnecting the connection, after disconnecting, blind the supply ( if the installation/machine is prohibited with water) • Switch off the air supply before disconnecting the air connection, disconnecting, blind the supply ( if the installation/machine is prohibited with pneumatic parts.) • Draw off the lubrications, which are used in the motor reducers, bearing constructions etcetera. • The installation/machine or heavy parts must be transported/dismantled by means of lifting equipment.

Traduction - russe
6.2 Запуск. Включение после непродолжительного простоя оборудования
Перед запуском примите дополнительные меры безопасности:
1. Всегда выключайте электропитание, прежде чем открывать шкаф.
2. Убедитесь, что в шкафу управления установлен размыкатель цепи или плавкий предохранитель.
3. Примите меры предосторожности для защиты от горячих труб и горячих частей оборудования.
4. Концентрация хлора должна быть ниже абсолютного максимума (2 ч/млн). По возможности обеспечьте концентрацию значительно ниже 2 ч/млн. Хлор наносит серьезные повреждения нагревательным элементам.
5. Перед началом подогрева всегда полностью заполняйте водонагреватель водой. 
6. При включении всегда используйте низкое напряжение для разогрева водонагревателя. Когда водонагреватель не используется некоторое время, на изоляции нагревательных элементов может проступить влага. В результате может возникнуть заряд на поверхности между элементами, что приведет к короткому замыканию. 

Проверьте предварительно давление в расширительном сосуде системы горячей воды.

Систему необходимо заполнять чистой водой, не содержащей хлора, а также полностью стравливать из нее воздух, прежде чем запускать насосы или включать подогрев. 
НЕ ВКЛЮЧАЙТЕ ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ ДО ПОЛНОГО ЗАПОЛНЕНИЯ ВОДОНАГРЕВАТЕЛЯ ВОДОЙ. Это может привести к повреждению нагревательных элементов.

Водонагреватели пресной воды изготовлены из лучших материалов, используемых для данной цели. Внутри водонагреватели выполнены из нержавеющей стали. Электрические нагревательные элементы изготовлены из сплава Inconel 800.

Перед включением
Электрические нагревательные элементы выполнены в виде труб с изоляцией из оксида магния. Если с момента изготовления до монтажа и включения прошло много времени, гигроскопический материал изоляции на трубных элементах может впитать влагу из воздуха. Как следствие, замеры сопротивления изоляции укажут на низкое удельное сопротивление земли (ниже 2 МОм) или даже полный разряд на поверхности.

Это пройдет после включения нагревательных элементов под максимальной нагрузкой, поскольку тепло в трубных элементах удалит влагу сквозь концевое уплотнение. 

Концевое уплотнение изготовлено оптимальным методом в качестве двойного уплотнения с эпоксидным слоем и кремнийорганическим каучуком, чтобы данная проблема не возникала в процессе штатной эксплуатации.

Запуск
Не включайте электропитание, пока водонагреватель не будет заполнен водой, не содержащей хлора.

Шоковое хлорирование системы питьевой воды
К сожалению, на некоторых судостроительных заводах практикуется концентрация хлора для обязательного шокового хлорирования, значительно превышающая необходимый уровень и причиняющая вред системе. 

Довольно часто встречается концентрация воды в бассейне, превышающая рекомендуемую норму почти в 50 раз.

Водонагреватель не должен включаться до завершения шокового хлорирования. Во время хлорирования водонагреватель должен быть холодным, электропитание на нем необходимо отключить.

Запрещается включать систему, пока водонагреватель не будет промыт водой, качество которой эквивалентно качеству питьевой воды.

Проверьте систему на предмет протечек.

9 Полный демонтаж
• При полном демонтаже установки/агрегата выполняйте следующие инструкции:
• Перед демонтажем установки/агрегата отключите электропитание и отсоедините установку/агрегат от распределительной коробки или электрической сети (если установку/агрегат необходимо демонтировать без электрического оборудования).
• Отключите подачу воды, прежде чем отстыковывать соответствующие соединения. После отстыковки заглушите соединения для подачи воды (если установку/агрегат необходимо демонтировать без воды).
• Отключите подачу воздуха, прежде чем отстыковывать соответствующие соединения. После отстыковки заглушите соединения для подачи воздуха (если установку/агрегат необходимо демонтировать без пневматических частей).
• Удалите смазку, используемую для агрегата электродвигатель-редуктор, подшипников и т.д.
• Установку/агрегат или тяжелые части необходимо демонтировать/перемещать при помощи подъемного оборудования.

Anglais vers le russe: List of Essential Requirements
Domaine: Médecine Spécialisation: Médecine : instruments

Texte source - anglais
Approved By: ________________________ Position: ________________________ Date: _______________________

Essential Requirement Applicable to Device? Method of Conformity Identity of Specific Documents
I. GENERAL REQUIREMENTS
1. The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended, they will not compromise the clinical condition or the safety of the patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety.
This shall include:
• reducing as far as possible, the risk of use error due to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and • consideration of the technical knowledge, experience, education and training and where applicable the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users). Yes EN 14971 Yes Yes q Risk analysis report 
q Technical File
q Development and manufacturing instructions
q Device master record.
q TP.12.00 releasing form
q Labeling Company operates in accordance to ISO9001:2008 and ISO13485: 2003 quality management system.
Double pack to access to the surgical room with the clean inside package
To be used only by trained qualified physicians or practitioners.
2. The solutions adopted by the manufacturer for the design and construction of the devices must conform to safety principles, taking account of the generally acknowledged state of the art.
In selecting the most appropriate solutions, the manufacturer must apply the following principles in the following order:
Yes
EN 14971 q Risk analysis report 
q Technical File
q Instructions for use Several option of models to meet with all the requirement of the Users ( Doctors and patients). 
Compliance with the EN550 and ISO11135 .
Double package.
Compliance with the EN 980.
DMR , TP.07.00, TP.12.00
Company operates in accordance to ISO9001:2008 and ISO13485: 2003 quality management system.
Manual for Physician and Patient
• eliminate or reduce risks as far as possible (inherently safe design and construction), Yes ISO 9001 ISO 13485 q Relevant quality procedures
q Packaging validation report
• where appropriate take adequate protection measures including alarms if necessary, in relation to risks that cannot be eliminated, Yes EN 14971 q Risk analysis report 
q Technical File
q Development and manufacturing instructions
• inform users of the residual risks due to any shortcomings of the protection measures adopted. Yes EN 14971 q Risk analysis report 
q Technical File
q Instructions for use
3. The devices must achieve the performances intended by the manufacturer and be designed, manufactured and packaged in such a way that they are suitable for one or more of the functions referred to in Article 1 (2) (a), as specified by the manufacturer. Yes
ISO 9001
ISO 13485
q Relevant quality procedures
q Packaging validation report Compliance with the EN550 and ISO11135 
Several option of models to meet with all the requirement of the Users ( Doctors and patients). Double package
Compliance with the EN 980. 
DMR , TP.07.00, TP.12.00
4. The characteristics and performances referred to in Sections 1, 2 and 3 must not be adversely affected to such a degree that the clinical conditions and safety of the patients and, where applicable, of other persons are compromised during the lifetime of the device as indicated by the manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can occur during normal conditions of use. Yes
EN 14971 q Refer to Risk analysis, Technical file. 
q User Manual
q Testing procedures
q Validations reports Patient manual 
Physician Manual
5. The devices must be designed, manufactured and packed in such a way that their characteristics and performances during their intended use will not be adversely affected during transport and storage taking account of the instructions and information provided by the manufacturer. Yes
q Device packaging instruction Boxes density 
Double packing
Labeling 
Compliance with EN 980
6. Any undesirable side-effect must constitute an acceptable risk when weighed against the performances intended. Yes
q Risk analysis report 
q Clinical Data Review
q Instructions for use Doctor Manuals
Patient Manuals
Labeling 
6a. Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex X. Yes q Communication with the users
q Congress specialties experience 
q Verification of similar products use
q Customers complaints 8.2.1.00.01 Client feedback and post sale verification 
7.2.3.00.00 Customer camplient
Medical director report.
II.
7. Chemical, physical and biological properties
7.1. The devices must be designed and manufactured in such a way as to guarantee the characteristics and performances referred to in Section I on the ‘General requirements’. Particular attention must be paid to: Yes EN 14971 EN 550 q Risk Analysis report
q Biocompatibility Report
q Sterilization validation Citotoxicity test
Hemolytic test
Intra-cutaneus activity in rats
Intra-cutaneus Activity in Rabbits.
Pirogen test
Security clip test
MRI and CTA test
• the choice of materials used, particularly as regards toxicity and, where appropriate, flammability, Yes EN14971 ISO10993 q Instructions for Use
q Packaging work instructions inside clean room
Boxes density 
Double packing
Labeling 
Compliance with EN 980
• the compatibility between the materials used and biological tissues, cells and body fluids, taking account of the intended purpose of the device, No • where appropriate, the results of biophysical or modeling research whose validity has been demonstrated beforehand. Yes EN 14971 q Risk Analysis report
7.2. The devices must be designed, manufactured and packed in such a way as to minimize the risks posed by contaminants and residues to the persons involved in the transport, storage and use of the devices and to the patients, taking account of the intended purpose of the product. Particular attention must be paid to the tissues exposed and to the duration and frequency of exposure. Yes q Design File
q Risk Analysis report Materials Characteristics and sealing methal.
TP.04.01 Leakege control
7.3. The devices must be designed and manufactured in such a way that they can be used safely with the materials, substances and gases with which they enter into contact during their normal use or during routine procedures; if the devices are intended to administer medicinal products they must be designed and manufactured in such a way as to be compatible with the medicinal products concerned according to the provisions and restrictions governing these products and that their performance is maintained in accordance with the intended use. No It is an implanted device no sustance can going into it unintentional
7.4. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the safety, quality and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.
No The device is used as an implanted device without any other substance 
For the substances referred to in the first paragraph, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States or the European Medicines Agency (EMEA) acting particularly through its committee in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the device. When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
NO The device is used as an implanted device without any other substance
Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking into account the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA, acting particularly through its committee, on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the human blood derivative into the device. When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
NO The device is used as an implanted device without any other substance
ancillary substance incorporated in a device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained. The competent authority shall take into account the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
NO The device is used as an implanted device without any other substance
Where changes are made to the When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device, it shall provide the notified body with advice, whether this information has an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device or not. The notified body shall take the updated scientific opinion into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure. NO The device is used as an implanted device without any other substance
7.5. The devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks posed by substances leaking from the device. Special attention shall be given to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, in accordance with Annex I to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labeling of dangerous substances. 
If parts of a device (or a device itself) intended to administer and/or remove medicines, body liquids or other substances to or from the body, or devices intended for transport and storage of such body fluids or substances, contain phthalates which are classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, of category 1 or 2, in accordance to Directive 67/548/EEC, these devices must be labeled on the device itself and/or on the packaging as a device containing phthalates.
If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or nursing women, the manufacturer must provide a specific justification for the use of these substances with regard to compliance with the essential requirements, in particular of this paragraph, within the technical documentation and, within the instructions for use, information on residual risks for these patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures. Yes
ISO 9001
ISO 13485
EN 550
NO
NO q Packaging procedure
q Instructions for use
q Design procedure
q Design History File Clean room procedures 
6.4.00.00 to 6.4.08.00
Procedures 
7.4.01.00 WI income materials Inspection
7.4.02.00 WI Income products from sterilization services 
7.5.01.00 WI for wash and preconditions of the materials 7.5.02.00 WI for sterilization process by ETO cycle A2.
ETO residuals
The device it is used to vascular infusion and blood extraction and mostly chemotherapy for oncology treatment were the doctors and patient have clear the risk in relation with the treatment who could be made with or without the implantable port.
The risk were evaluated when the chemotherapy are prepare the risk on the use of the device is in relation with the ETO residuals who are tested for the company in the 7.5.2.02.00 WI for Sterilization validation 
7.6. Devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce, as much as possible, risks posed by the unintentional ingress of substances into the device taking into account the device and the nature of the environment in which it is intended to be used. No It is a totally implantable device who must be used for trained people and with an special needle ( Huber needle)
8. Infection and microbial contamination Yes
EN 14971
EN 550
EN 980 q Risk Analysis report
q Packaging procedure inside clean room
q Sterilization validation Density of the Box
Double Package
Labeling, TP.12.00, 
7.4.02.00 WI Income products from sterilization services
7.5.02.00 WI for sterilization process by ETO cycle A2 
Package validation

8.1. The devices and manufacturing processes must be designed in such a way as to eliminate or reduce as far as possible the risk of infection to the patient, user and third parties. The design must allow easy handling and, where necessary, minimize contamination of the device by the patient or vice versa during use. Yes q EN 550
q ISO11135 Manufactured inside clean room and ETO sterile
Procedures 6.4.00.00 to 6.4.07.00 TP.12.00 releasing form
7.4.02.00 WI Income products from sterilization services
7.5.02.00 WI for sterilization process by ETO cycle A2 

8.2. Tissues of animal origin must originate from animals that have been subject to veterinary controls and surveillance adapted to the intended use of the tissues.
Notified Bodies shall retain information on the geographical origin of the animals.
Processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of animal origin must be carried out so as to provide optimal security. In particular safety with regards to viruses and other transmissible agents must be addressed by implementation of validated methods of elimination or viral inactivation in the course of the manufacturing process. No The device don´t use animal tissues 8.3. Devices delivered in a sterile state must be designed, manufactured and packed in a non-reusable pack and/or according to appropriate procedures to ensure that they are sterile when placed on the market and remain sterile, under the storage and transport conditions laid down, until the protective packaging is damaged or opened. Yes Yes q EN 14971
q EN 550
q EN 980 q Risk Analysis report
q Packaging procedure inside clean room
q Sterilization validation
8.4. Devices delivered in a sterile state must have been manufactured and sterilized by an appropriate, validated method. Yes q EN550
q ISO11135 Manufactured inside clean room and ETO sterile
Procedures 6.4.00.00 to 6.4.07.00 TP.12.00, 7.4.02.00 WI Income products from sterilization services7.5.02.00 WI for sterilization process by ETO cycle A2 
8.5. Devices intended to be sterilized must be manufactured in appropriately controlled (e.g. environmental) conditions. Yes q Clean room validation Manufactured inside clean room and ETO sterile Procedures 6.4.00.00 to 6.4.07.00 Procedures 7.4.01.00 WI income materials Inspection 7.4.02.00 WI Income products from sterilization services 7.5.01.00 WI for wash and preconditions of the materials 7.5.02.00 WI for sterilization process by ETO cycle A2.
 

Traduction - russe
Утвердил: ________________________ Должность: ________________________ Дата: ________________________

Основное требование Применимо к устройству? Метод соответствия Конкретные документы
I. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы при использовании в должных условиях и по назначению, они не создавали угрозу клиническому состоянию или безопасности пациентов, безопасности и здоровью пользователей или, где это применимо, других лиц, при условии, что любые виды риска, которые могут быть связаны с их предполагаемым использованием оставались приемлемыми при сопоставлении с пользой для пациента и совместимыми с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности.
При этом предписывается:
• снизить, насколько это возможно, риск ошибочного применения, связанного с эргономическими характеристиками устройства и среды, в которой устройство предназначено для использования (конструкция для безопасности пациента), и
• учесть технические знания, опыт, образование и профессиональную подготовку и, где это применимо, медицинские и физические условия предполагаемых пользователей (конструкция для лежачих больных, для применения профессионалами, инвалидами или другими пользователями).
Да
EN 14971
Да 
Да 
q Отчет анализа риска 
q Техническая документация
q Инструкции по разработке и изготовление
q Учетная карточка устройства
q TP.12.00 Выпуская форма
q Маркировка Компания работает в соответствии с ISO9001: 2008 и ISO13485: Система менеджмента качества 2003.
Двойная упаковка для доступа к операционному помещению с чистой внутренней упаковкой.
Для применения только обученными квалифицированными врачами или медицинским персоналом.
2. Решения, принятые изготовителем для проектирования и конструкции устройств, должны соответствовать принципам безопасности, принимая во внимание общепризнанный уровень медицинской техники.
При выборе наиболее подходящих решений изготовитель должен применять следующие принципы в следующем порядке:
Да
EN 14971 q Отчет анализа риска 
q Техническая документация
q Инструкция по применению Несколько вариантов моделей для удовлетворения всем требованием пользователей (врачей и пациентов). 
Соответствие EN550 и ISO11135.
Двойная упаковка.
Соответствие EN 980,
DMR, TP.07.00, TP.12.00
Компания работает в соответствии с ISO9001: 2008 и ISO13485: Система менеджмента качества 2003.
Руководство для врача и пациента
• устранить или уменьшить все виды риска, насколько это возможно (по своей сути безопасная конструкция), Да
ISO 9001
ISO 13485
q Соответствующие процедуры качества
q Отчет по валидации упаковки
• при необходимости принять соответствующие меры защиты, включая сигналы тревоги в случае необходимости, в отношении видов риска, которые не могут быть устранены, Да
EN 14971 q Отчет анализа риска 
q Техническая документация
q Инструкции по разработке и изготовлению
• информировать пользователей об остаточных видах риска в связи с любыми недостатками принятых защитных мер. Да
EN 14971 q Отчет анализа риска 
q Техническая документация
q Инструкция по применению
3. Изделия должны обладать эксплуатационными качествами, задуманными изготовителем, и быть спроектированы, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы быть пригодными для одной или нескольких функций, перечисленных в Статье 1 (2) (а), как указано производителем. Да
ISO 9001
ISO 13485
q Соответствующие процедуры качества
q Отчет по валидации упаковки Соответствие EN550 и ISO11135. 
Несколько вариантов моделей для удовлетворения всем требованием пользователей (врачей и пациентов). Двойная упаковка.
Соответствие EN 980, 
DMR, TP.07.00, TP.12.00
4. На характеристики и производственные показатели, указанные в разделах 1, 2 и 3 не должно оказываться воздействие до такой степени неблагоприятное, что клинические условия и безопасность пациентов и, где применимо, других лиц, окажутся под угрозой в течение указанного производителем срока службы устройства, когда устройство подвергнется нагрузкам, которые могут возникнуть в обычных условиях применения. Да
EN 14971 q См. Анализ риска, Техническую документацию. 
q Руководство пользователя
q Процедуры испытаний
q Отчеты о валидациях Руководство для пациентов 
Руководство для врачей
5. Изделия должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы их характеристики и эксплуатационные свойства во время их использования по назначению не подвергались неблагоприятному воздействию во время транспортировки и хранения с учетом инструкций и информации, предоставленной производителем. Да
q Инструкция по упаковке устройства Плотность коробок 
Двойная упаковка
Маркировка 
Соответствие EN 980
6. Любое нежелательный побочный эффект должен представлять собой приемлемый риск, при сопоставлении с задуманными эксплуатационными качествами. Да
q Отчет Анализа риска 
q Обзор клинических данных
q Инструкция по применению Руководства для вречей 
Руководства для пациентов
Маркировка 
6a. Демонстрация соответствия основным требованиям должна включать в себя клиническую оценку в соответствии с Приложением X. Да q Связь с пользователями
q Конгресс по обмену опытом 
q Проверка использования аналогичной продукции 
q Жалобы клиентов 8.2.1.00.01 Отзывы клиентов и послепродажная проверка 
7.2.3.00.00 Жалобы клиентов
Отчет медицинского директора.
II.
7. Химические, физические и биологические свойства
7.1. Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы гарантировать характеристики и эксплуатационные качества, упомянутые в разделе I "Общие требования". Особое внимание должно быть уделено: Да
EN 14971
EN 550 q Отчет Анализа риска
q Отчет о биосовместимости
q Проверка стерилизации Испытание цитотоксичности
Испытание на гемолиз
Внутрикожное воздействие у крыс
Внутрикожное воздействие у кроликов.
Испытание на пирогенность
Проверка безопасности зажима
Тест МРТ и КТ
• выбору используемых материалов, особенно в отношении токсичности и, где применимо, воспламеняемости,
Да
EN14971
ISO10993
q Инструкция по применению
q Рабочая инструкция по упаковке внутри чистого помещения
Плотность коробок 
Двойная упаковка
Маркировка 
Соответствие EN 980
• совместимость используемых материалов с биологическими тканями, клетками и жидкостями организма, с учетом назначения устройства, Нет
• где это уместно, результаты биофизического или моделирующего исследования, годность которого была продемонстрирована заранее. Да
EN 14971 q Отчет Анализа риска
7.2. Изделия должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы минимизировать риск, связанный с загрязнениями и остатками в отношении лиц, участвующих в транспортировке, хранении и использовании устройств и для пациентов, с учетом намеченной цели изделия. Особое внимание должно быть обращено на ткани, подвергаемые продолжительному и частому воздействию. Да q Файл проектных данных
q Отчет Анализа риска Характеристики материалов и герметизирующих швов.
TP.04.01 Контроль утечек
7.3. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы они могли безопасно использоваться с материалами, веществами и газами, с которыми они вступают в контакт во время нормальной эксплуатации или во время рутинных процедур; если изделия предназначены для введения лекарственных средств, то они должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы быть совместимыми с соответствующими лекарственными средствами, в соответствии с положениями и ограничениями, относящимися к этой продукции, и чтобы их эксплуатационные показатели соответствовали назначению. Нет Это имплантируемое устройство, никакое вещество не может может попасть в него непреднамеренно.
7.4. Если изделие включает в себя, в качестве неотъемлемой части, вещество, которое, при отдельном использовании может считаться лекарственным средством, как это определено в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС, и которое может воздействовать на тело в дополнении к изделию, безопасность, качество и полезность этого вещества должны быть проверены по аналогии с методами, указанными в Приложении I к Директиве 2001/83/ЕС.
Нет Устройство используется в виде имплантируемого устройства без какого-либо другого вещества 
Для веществ, указанных в первом абзаце, уполномоченный орган должен, проверив полезность вещества в составе медицинского прибора и с учетом назначения устройства, получить научное заключение от одного из компетентных органов, назначенных государствами-членами, или от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA), действующего, в частности, через свой комитет, в соответствии с Регламентом (ЕС) № 726/2004 о качестве и безопасности вещества, включая профиль клиническая польза / риск включения вещества в изделие. При высказывании своего мнения компетентный орган или EMEA должен учитывать производственный процесс и данные, относящиеся к полезности включения вещества в изделие, как это определено уполномоченным органом. НЕТ Устройство используется в виде имплантируемого устройства без какое-либо другого вещества.
Если изделие включает в себя, как неотъемлемую часть, производное крови человека, Уполномоченный орган должен, проверив полезность вещества в составе медицинского прибора и с учетом целевого назначения устройства, запросить научное заключение у EMEA, действующего в частности, через свой комитет, о качестве и безопасности вещества, включая клинический профиль польза / риск включения производной человеческой крови в изделие. При высказывании своего мнения, компетентный орган или EMEA должен учитывать производственный процесс и данные, относящиеся к полезности включения вещества в изделие, как это определено уполномоченным органом. НЕТ Устройство используется в виде имплантируемого устройства без какого-либо другого вещества.
Если в изделие включено вспомогательное вещество, в частности, в связи с его производственным процессом, уполномоченный орган должен быть проинформирован об изменениях и проконсультироваться с соответствующим компетентным органом контроля лекарственных средств (т.е. с принимавшим участие в первой консультации), для того, чтобы подтвердить, что качество и безопасность вспомогательного вещества сохраняются. Компетентный орган должен принять во внимание данные, относящиеся к полезности включения вещества в изделие, определенные уполномоченным органом, для того, чтобы гарантировать, что изменения не оказывают негативного влияния на установленное соотношение польза / риск при добавлении вещества в медицинское изделие. НЕТ Устройство используется в виде имплантируемого устройства без какого-либо другого вещества.
При внесении изменений в соответствующие лекарственные средства компетентный орган (т.е. участвовавший в первой консультации) получил информацию о вспомогательном веществе, которое может оказать влияние на установленный профиль польза / риск внесения этого вещества в медицинское устройство, оно должно предоставить уполномоченному органу совет, вне зависимости от того, оказывает ли эта информация влияние на установленный профиль польза / риск включения этого вещества в медицинское изделие или нет. Уполномоченный орган должен принять во внимание обновленное научное мнение при пересмотре своей оценки процедуры оценки соответствия. НЕТ Устройство используется в виде имплантируемого устройства без какого-либо другого вещества
7.5. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы свести к минимуму риск, связанный с веществами, вытекающими из изделия. Особое внимание должно быть уделено веществам, которые являются канцерогенными, мутагенными или оказывают токсическое воздействие на репродуктивную функцию, в соответствии с Приложением I к Директиве Совета 67/548/EEC от 27 июня 1967 года о сближении законов, правил и административных положений, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных веществ. 
Если части изделия (или само изделие) предназначены для введения и / или удаления лекарственных средств, жидкостей тела или других веществ из организма, или же изделия, предназначенные для перевозки и хранения таких жидкостей организма или веществ, содержат фталаты, которые классифицируются как канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродуктивной функции, категории 1 или 2, в соответствии с Директивой 67/548/EEC, эти изделие должны быть обозначены на них самих и / или на упаковке, как изделие, содержащее фталаты.
Если назначение таких изделий включает в себя лечение детей или лечение беременных или кормящих женщин, производитель должен предоставить конкретное обоснование использования этих веществ с точки зрения соблюдения основных требований, в частности настоящего пункта, в технической документации и в инструкции по применению, информацию об остаточном риске для этих групп пациентов и, если применимо, о соответствующих мерах предосторожности. Да
ISO 9001
ISO 13485
EN 550
НЕТ
НЕТ q Процедура упаковки
q Инструкция по применению
q Метод проектирования
q Документация обо истории проектировки Процедуры для чистых помещений: 
с 6.4.00.00 по 6.4.08.00
Процедуры 
7.4.01.00 Рабочая инструкция проверки входящего материала
7.4.02.00 Рабочая инструкция по входящей продукции после услуг по стерилизации 
7.5.01.00 Рабочая инструкция для промывки и предварительного кондиционирования материалов 7.5.02.00 Рабочая инструкция для процесса стерилизации ОЭ цикл A2.
Остатки ОЭ
Устройство используется для сосудистой инфузии и забора крови и главным образом при химиотерапии для лечения онкологии, где врачи и пациенты подвергаются определенному риску в связи с лечением, которое может проводится с имплантируемым портом или без него. 
Риск был оценен при подготовке к химиотерапии касательно использования устройства в связи с остатками ОЭ, проверенными для компании по Рабочей инструкции для проверки стерилизации 7.5.2.02.00. 
7.6. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы уменьшить, насколько это возможно, риск, связанный с непреднамеренным проникновением веществ в изделие с учетом изделия и природы среды, в котором оно предназначено к применению. Нет Это полностью имплантируемое устройство, которые должно быть использовано обученным персоналом и со специальной иглой (игла Губера).
8. Инфекция и микробное загрязнение Да
EN 14971
EN 550
EN 980 q Отчет Анализа риска
q Процедура упаковки внутри чистого помещения
q Проверка стерилизации Плотность коробки
Двойная упаковка
Маркировка, TP.12.00, 
7.4.02.00 Рабочая инструкция по входящей продукции после услуг по стерилизации
7.5.02.00 Рабочая инструкция для процесса стерилизации ОЭ цикл A2. 
Проверка упаковки
8.1. Медицинское изделие и процесс его изготовления должны быть спроектированы так, чтобы минимизировать риск инфицирования пациента, пользователя и других лиц. Конструкция должно быть удобной в обращении и, при необходимости, следует свести к минимуму загрязнение изделия пациентом или наоборот во время применения. Да q EN 550
q ISO 11135 Изготовлено в чистом помещении и стерилизовано ОЭ.
Выпуская форма процедур 6.4.00.00 к 6.4.07.00 TP.12.00 
7.4.02.00 Рабочая инструкция по входящей продукции после услуг по стерилизации
7.5.02.00 Рабочая инструкция для процесса стерилизации ОЭ цикл A2. 
8.2. Ткани животного происхождения должны быть получены от животных, прошедших ветеринарный контроль и находившихся под наблюдением, с учетом предполагаемого использования этих тканей. 
Уполномоченные органы должны сохранять сведения о географическом происхождении животных.
Обработка, сохранение, испытания и поддержание в рабочем состоянии тканей, клеток и веществ животного происхождения должны проводиться в условиях, обеспечивающих максимальный уровень биологической безопасности. Необходимо принимать все возможные меры для обеспечения безопасных условий работы с возбудителями и переносчиками инфекционных заболеваний посредством применения валидированных методов уничтожения или инактивации биологических агентов в процессе изготовления медицинского изделия. Нет Устройство не использует ткани животных
8.3. Изделия, поставляемые в стерильном состоянии, должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы в одноразовую упаковку и / или в соответствии с надлежащими процедурами, чтобы гарантировать, что они являются стерильными при размещении на рынке и остаются стерильными в установленных условиях хранения и транспортировки, пока защитная упаковка не повреждена или вскрыта. Да
Да
q EN 14971
q EN 550
q EN 980 q Отчет Анализа риска
q Процедура упаковки внутри чистого помещения
q Проверка стерилизации
8.4. Медицинское изделие, выпускаемое в обращение в стерильном состоянии, должно быть изготовлено в соответствующих управляемых производственных условиях, обработано и (или) стерилизовано соответствующим валидированным методом. Да q EN550 
q ISO 11135 Изготовлено в чистом помещении и стерилизовано ОЭ.
Процедуры 6.4.00.00 до 6.4.07.00 TP.12.00, 7.4.02.00 Рабочая инструкция по входящей продукции после услуг по стерилизации7.5.02.00 Рабочая инструкция для процесса стерилизации ОЭ цикл A2. 
8.5. Изделия, предназначенные для стерилизации, должны быть изготовлены в соответствующим образом контролируемых условиях (например, окружающей среды).
Да q Валидация чистого помещения
Изготовлено в чистом помещении и стерилизовано ОЭ. Процедуры с 6.4.00.00 по 6.4.07.00 Процедуры 7.4.01.00 Рабочая инструкция проверки входящего материала 7.4.02.00 Рабочая инструкция по входящей продукции после услуг по стерилизации. 7.5.01.00 Рабочая инструкция для промывки и предварительного кондиционирования материалов 7.5.02.00 Рабочая инструкция для процесса стерилизации ОЭ цикл A2.

Allemand vers le russe: Patienteninformation zur medikamentösen Behandlung der Tuberkulose
Domaine: Médecine Spécialisation: Médecine : soins de santé

Texte source - allemand
Patienteninformation zur medikamentösen Behandlung der Tuberkulose Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, Sie sind an einer Tuberkulose der Lungen oder eines anderen Organs erkrankt. Hierbei handelt es sich in den allermeisten Fallen um eine ansteckende Erkrankung, die nach dem Infektionsschutzgesetz meldepflichtig ist. Eine Therapie ist zwingend notwendig, unbehandelt kann die Erkrankung schwerwiegend oder sogar todlich verlaufen. Durch die Behandlung mit Medikamenten ist die Tuberkulose jedoch heutzutage in der Regel heilbar. Die medikamentose Behandlung der Tuberkulose weist einige Besonderheiten auf, mit denen wir Sie im folgenden vertraut machen mochten:
Die Medikamente mussen absolut regelmalJig und konsequent uber einen Zeitraum von mindestens einem halben Jahr eingenommen werden.
Die Behandlung erfolgt als Kombinationstheraoie immer mit mehreren Medikamenten, in der Regel in den ersten beiden Monaten mit vier und in den Monaten drei bis sechs mit zwei Medikamenten.
Der Beginn der Behandlung erfolgt im allgemeinen in den ersten vier bis sechs Wochen im Krankenhaus.
Absolutes Alkoholverbot wegen der Medikamentenvertraglichkeit.
Die „Antibabypille“ ist bei gleichzeitiger Einnahme der Tuberkulosemedikamente nicht wirksam, so eine andere Verhutungsmethode gewahlt werden muss. Generell sollte wahrend der Behandlung eine Schwangerschaft verhindert werden. Allgemeine Nebenwirkungen Ubelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Allergien mit Fieber, Hautrdtung und -ausschlag, Schwellung der Schleimhaute. Spezielle Nebenwirkungen der einzelnen Antituberkulotika Isoniazid Leberschadigung, Blutbildveranderungen,
Magen-Darm Beschwerden, Beeintrachtigung des Nervensystems (Schwindel, Gefuhlsstorungen, Kopfschmerzen, Bewusstseinsstorungen, grundsatzlich auch Krampfanfalle und Psychosen, insbesondere bei Menschen, die dazu neigen), Akne und andere Hautveranderungen
Rifampicin Leberschadigung, Blutbildveranderungen,
Magen-Darm Beschwerden, allergische Hautreaktionen, Nierenschadigung,
grippeahnliche Beschwerden mit Muskel-, Gelenk-, Kopfschmerzen, Beeintrachtigung des Nervensystems (Kopfschmerzen, Konzentrationsstorungen, erschwerte Koordination von Bewegungsablaufen, Sehstorungen ) Wechselwirkung mit anderen Medikamenten —> Ihre hausliche Medikation muss Ihr Stationsarzt unter diesem Gesichtspunkt mit Ihnen durchsprechen. harmlos: Rotfarbung des Urins
Ethambutol Sehstorungen
Pyrazinamid Leberschadigung, Magen-Darm Beschwerden,
Gelenkbeschwerden, Gichtanfall, Hautausschlag,
Hautreizung ( direkte Sonnenbestrahlung vermeiden ) Beeintrachtigung des Nervensystems ( Schwindel, Kopfschmerzen, Erregbarkeit, Schlafstorungen)
Streptomycin Gehorschadigung, Schwindel, Nierenschadigung,
bei intramuskularer Gabe Nervenverletzng, Blutung
Moxifloxacin Magen-Darm Beschwerden, Leberfunktionsstorung,
Beeintrachtigung des Nervensystems ( Unruhe,
Kopfschmerzen, Krampfanfalle, Schwindel, grundsatzlich auch Krampfanfalle und Psychosen, insbesondere bei Menschen, die dazu neigen)
Urn Nebenwirkungen rechtzeitig zu erkennen, kontrollieren wir regelmafcig Ihre Blutwerte, insbesondere Blutbild, Leber- und Nierenwerte. Bei bestimmten Medikamenten sind regelmalSige Kontrollen der Augen und des Gehors erforderlich.
Die Obersicht nennt die wesentlichen bekannten Nebenwirkungen. S/e konnen. mussen abernicht auftreten. Leberschadigungen treten mit 5 bis 10% am haufigsten auf. Alle anderen der genannten moglichen Nebenwirkungen sind sehr selten, bzw. extrem selten und der Vollstandigkeit halber aufgefuhrt.
Wenn wahrend der Behandlung Beschwerden auftreten, sprechen Sie bitte sofort Ihre behandelnden Arzte und die Mitarbeiter des Pflegeteams an.
Ihr Team der Infektionsstation

Einwilligungserklarung
Ich habe die Patienteninformation zur medikamentosen Behandlung der Tuberkulose gelesen und zusatzliche und fur mich noch bestehende Fragen mit der behandelnden Stationsarztin / dem behandelnden Stationsarzt besprochen.
Mit der geplanten Tuberkulosebehandlung bin ich einverstanden.

Unterschrift des Patienten
Unterschrift des Stationsarztes

Traduction - russe
Информация для пациента о медикаментозном лечении туберкулеза 

Уважаемая пациентка, уважаемый пациент!

Вы страдаете от туберкулеза легких или другого органа. 
Это в большинстве случаев инфекционное заболевание, которое подлежит обязательной регистрации в соответствии с Законом о борьбе с инфекционными болезнями. 
Проведение лечения обязательно, при отсутствии лечения заболевание может протекать в тяжелой форме или даже оказаться смертельным. В настоящее время, при лечении с помощью лекарств туберкулез, как правило, излечим. 
Медикаментозное лечение туберкулеза имеет несколько особенностей, с которыми мы хотели бы Вас ознакомить: 
Принимать препараты необходимо непременно регулярно и непрерывно на протяжении, по крайней мере, полугода. 
Лечение проводится в форме комбинированной терапии всегда несколькими препаратами, как правило, в первые два месяца четырьмя, а с четвертого по шестой двумя препаратами. 
Вначале лечение проводится, как правило, в больнице в течение первых четырех-шести недель. 
Полный запрет на алкоголь из-за несовместимости с медикаментами. 
Противозачаточные таблетки при приеме противотуберкулезных препаратов не действуют, поэтому следует выбрать другой метод контрацепции. Вообще в период лечения беременности следует избегать. 
Общие побочные эффекты 
Тошнота, боли в животе, рвота, аллергии с повышенной температурой, покраснения кожи и сыпь, отеки слизистых оболочек. 
Специфические побочные эффекты отдельных противотуберкулезных препаратов
Изониазид Повреждения печени, изменения картины крови, 
желудочно-кишечные расстройства, нарушения нервной системы (головокружения, расстройства чувствительности, головные боли, нарушения сознания, как правило, также судороги и психозы, особенно у склонных к ним людей), угревая сыпь и других изменения кожи. 
Рифампицин Повреждение печени, изменения картины крови, желудочно-кишечные расстройства, кожные аллергические реакции, повреждение почек, 
гриппоподобные симптомы с мышечными, суставными 
и головными болями, нарушения нервной системы (головные боли, трудности с концентрацией внимания, затруднения координации движений, нарушения зрения).
Нежелательное взаимодействие с другими лекарственными средствами —> В этом отношении Ваш палатный врач должен обсудить с Вами Ваши домашние лекарства. Безвредно: окраска мочи в красный цвет. 
Этамбутол: Нарушения зрения

Пиразинамид Повреждение печени, желудочно-кишечные
расстройства, боли в суставах, приступы подагры, кожная сыпь, раздражения кожи (избегать прямых солнечных лучей), нарушения нервной системы (головокружения, головные боли, раздражительность, бессонница) 
Стрептомицин: Нарушение слуха, головокружения, повреждение почек, при внутримышечном введении повреждение нерва, кровотечение. 
Моксифлоксацин Желудочно-кишечные расстройства, нарушение 
функции печени, расстройства нервной системы (беспокойство, головные боли, судороги, головокружение, а также, как правило, судороги и психозы, особенно у склонных к ним людей).
Для своевременного выявления побочных эффектов мы регулярно делаем Вам анализы крови, в частности, общий анализ крови, контролируем показатели функции печени и почек. При приеме некоторых лекарств необходимы регулярный осмотр глаз и проверка слуха. 
В обзоре перечислены основные известные побочные эффекты. Они могут проявиться, но это не значит, что они обязательно проявятся. Повреждение печени происходит не более чем в 5 – 10% случаев. 
Все другие вышеупомянутые возможные побочные эффекты встречаются очень редко или в исключительных случаях и перечислены для полноты картины. 
Если у Вас возникли жалобы во время лечения, то незамедлительно обратитесь к Вашим лечащим врачам и медсестрам.
Персонал Вашего инфекционного отделения 

Информированное согласие 
Я прочитал(-а) информацию для пациента о медикаментозном лечении туберкулеза и обсудил(-а) дополнительные и все еще оставшиеся у меня вопросы с лечащим врачом отделения. 
С плановым лечением туберкулеза я согласен / согласна. 

Подпись пациента 
Подпись врача отделения

Italien vers le russe: La terapia anticoagulante orale
Domaine: Médecine Spécialisation: Médecine : médicaments

Texte source - italien
Una attenzione a parte la voglio dedicare alla contraccezione orale. Diciamo subito che la donna che assume la pillola vede aumentato il rischio relativo di trombosi di cinque volte rispetto alla popolazione generale (cioè, nelle donne sotto i 45 anni si passa da 1 caso /10.000 donne a 5 casi /10.000; tuttavia l'incremento del rischio assoluto di morte per tromboembolia venosa con assunzione di un qualsiasi contraccettivo orale è piccolo, da 1 a 3 per milione di donne per anno, come descritto in Clinical Evidence). Il rischio trombotico aumenta notevolmente se la donna presenta, per esempio, una mutazione genica (del fattore V di Leiden,incidenza nella popolazione del 3-5%, o del gene 20210A del fattore II incidenza nella popolazione del 2-3%), passando, il rischio relativo, a 40 casi/10.000 (nel caso del fattore V), o a 60 casi/10.000 (nel caso del fattore II), o a 80 casi/10.000 (nel caso di entrambe le mutazioni). Sappiamo anche che l'obesità, l'iperlipidemia, lo stile di vita, sono fattori di rischio aggiuntivi per la trombosi (questo dovrebbe saperlo bene la donna che fa contraccezione). Anche il tipo di pillola è importante, e nelle donne predisposte eventualmente alla trombosi (ma, attenzione, che non abbiano già fatto la trombosi!) sarebbe preferibile prescrivere prodotti di generazione intermedia e non quelli dell'ultima generazione (contenenti gestodene) che, secondo alcuni studi, avrebbero evidenziato un aumento del rischio di disturbi coagulativi, tanto che si è reso necessario l'intervento del ministero della Salute per tranquillizzare medici e pazienti sulla sicurezza di entrambi i tipi di contraccettivi orali. Personalmente ho avuto 1 caso di grave trombosi venosa cerebrale in una paziente che faceva uso di anticoncezionale di terza generazione, senza alterazioni genetiche e/o altri parametri positivi per trombofilia (se non per una certa obesità). E' ancora aperta la discussione se possa essere utile eseguire screening di massa o limitarli alle donne che hanno una certa familiarità positiva per disturbi emocoagulativi. Il risultato, però, sarebbe sempre lo stesso: bisogna convincere la donna che ha intenzione di assumere la terapia contraccettiva che deve correggere tutti i fattori di rischio modificabili. Nella paziente che ha già fatto una trombosi è preferibile ,infine, suggerire un metodo anticoncezionale alternativo (tipo IUD).Si rende necessario un controllo genetico dei familiari di pazienti che hanno avuto un episodio di TEV, e che sono risultati positivi a qualche mutazione genica, anche per poter fare l'opportuna informazione-formazione.Nel caso di sorelle, risultate anch'esse positive per la mutazione genetica, pur non avendo avuto alcun episodio di TEV, alcuni AA. preferiscono consigliare metodi alternativi alla pillola (B. Cosmi : Convegno TEV Rende, Settembre 2003).

Traduction - russe
Особое внимание хочу уделить оральной контрацепции. Скажем сразу, что у принимающей противозачаточные таблетки женщины наблюдается увеличение относительного риска тромбоза в пять раз по сравнению с общим населением (т.е., у женщин до 45 лет повышается с 1 случая на 10 000 женщин до 5 случаев на 10000; однако, увеличение абсолютного риска смерти от венозной тромбоэмболии с приемом любых оральных контрацептивов невелико, с 1 до 3 на миллион женщин в год, как описано в "Clinical Evidence"). Риск тромбоза увеличивается, если у женщины, имеется, например, генная мутация (фактора V Лейдена, заболеваемость 3-5% населения или гена 20210A фактора II, заболеваемость 2-3% населения), относительный риск повышается до 40 случаев на 10000 (при факторе V) , 60 случаев на 10000 (при факторе II) или 80 случаев/10000 (в случае обеих мутаций). Известно также, что ожирение, гиперлипидемия и образ жизни являются дополнительными факторами риска тромбоза (об этом должна быть хорошо осведомлена женщина, прибегающая к контрацепции). Вид противозачаточных таблеток также имеет важное значение, и женщинам возможно склонным к тромбозам (но, внимание: у которых еще не было тромбоза!) предпочтительно назначать препараты промежуточного, а не последнего поколения (содержащие гестоден). Последние, по данным некоторых исследований, показали такой повышенный риск нарушений коагуляции, что понадобилось вмешательство Министерства здравоохранения, чтобы убедить врачей и пациенток в безопасности обоих видов оральных контрацептивов. Лично в моей практике был 1 случай тяжелого церебрального венозного тромбоза у пациентки, принимавшей контрацептив третьего поколения, не имевшей генетических изменений и/или других факторов, способствующих тромбообразованию (за исключением некоторого ожирения). Остается открытым вопрос о целесообразности проведения массового скрининга или же ограниченного обследования только женщин с определенной семейной историей нарушений свертываемости крови. Результат, однако, всегда одинаковый: необходимо убедить женщину, планирующую прибегнуть к приему противозачаточных средств, в необходимости коррекции всех изменяемых факторов риска. Уже перенесшим тромбоз пациенткам, в конечном счете, предпочтительно предложить альтернативный метод контрацепции (типа ВМС). Необходим генетический контроль родственников пациентов, перенесших приступ ВТЭ и у которых выявлены какие-либо генные мутации, в том числе и для соответствующего информирования и инструктирования. В случае сестер, у которых также выявлена генетическая мутация, даже без какого-либо приступа ВТЭ, некоторые авторы предпочитают рекомендовать альтернативные методы вместо таблеток (Б. Косми: Симпозиум по ВТЭ, сентябрь 2003 года).

Français vers le russe: Energie nucléaire, l’Assemblée est divisée
Domaine: Environnement
Spécialisation: Environnement et écologie

Texte source - français
Energie nucléaire, l’Assemblée est divisée Strasbourg, Conseil de l'Europe, Session plénière d'été 2009. Le 25 juin dernier, l’Assemblée du Conseil de l’Europe a examiné deux rapports qui rappellent aux gouvernements de la planète l’urgence de changer notre système énergétique. Si le premier rapport sur les énergies renouvelables a été adopté à l’unanimité, le second concernant l’énergie nucléaire fait débat. Polémique dans l’hémicycle. « L’énergie nucléaire est une alternative économique indispensable pour atteindre les objectifs fixés par le protocole de Kyoto ». C’est ce qu’a affirmé, jeudi 25 juin, Bill Etherington (Royaume-Uni, Groupe socialiste), auteur du rapport sur « L’énergie nucléaire et le développement durable ». Mais ce dernier, jugé trop pro-nucléaire par certains parlementaires, ne fait pas l’unanimité. Ils sont près d’un tiers à insister sur le principal problème que pose ce type d’énergie : celui des déchets radioactifs. Dangereux pour la santé et polluants, ils ne sont pas réutilisables, ni recyclables selon les moyens techniques et économiques actuels. « Quel est l’intérêt de ce type d’énergie ? interpelle une parlementaire Suisse du groupe socialiste. Cela revient à remplacer les émissions de CO2 par des déchets nucléaires. Trouvons d’abord une solution à ce problème avant de soutenir ce type d’énergie », insiste-elle avant d’appeler l’Assemblée à voter contre le rapport. L’auditoire applaudit son intervention. Mais la majorité des parlementaires reste convaincue de l’utilité de l’énergie nucléaire. Notamment face à l’urgence de stopper la consommation des énergies fossiles (le pétrole, le charbon et le gaz) afin de réduire les émissions de gaz à effet de serre. Les énergies renouvelables sont une solution incontournable mais insuffisante pour contrer la hausse des températures. Il s’agit de combiner différentes sources dans ce que les spécialistes ont appelé le « bouquet énergétique ». Mais dans quelles proportions ? C’est là toute la question. Bien conscients du défi colossal que représentent les déchets radioactifs, les parlementaires favorables au rapport préconisent d’investir massivement dans les réacteurs dit de IVe génération qui remplaceraient les réacteurs de type EPR de IIIe génération. Plus efficaces, ils permettraient de réduire la quantité et la radiotoxicité des déchets. Un parlementaire italien défend ce nouveau type de réacteur : « Les énergies renouvelables ne couvriront jamais plus d’un tiers ou d’un quart de nos besoins. C’est pourquoi, l’Italie a fait le choix de se tourner vers le nucléaire et les centrales nouvelle génération. Ainsi, nous ne serons plus les otages de ceux qui ont accès au robinet ». Le nucléaire, une énergie d’appoint Mais le réacteur de IVe génération reste à l’état de prototype pour l’instant. Selon le Commissariat à l'Energie Atomique (CEA), il faudra attendre 2040, au plus tôt, pour qu’il soit opérationnel. Or, l’énergie nucléaire n’est pas une énergie renouvelable, elle est donc amenée à s’épuiser comme les énergies fossiles. D’ici aux années 2050, l'Agence internationale de l'énergie atomique (AIEA) prévoit une baisse considérable de la production d’uranium. Le réacteur de IVe génération arrivera donc trop tard pour empêcher le déclin de l’énergie nucléaire. Ce bémol n’a pas été évoqué par les parlementaires, qui restent convaincu, pour la majorité, que l’énergie nucléaire est une solution qui doit être envisagée par tous. Le débat reste finalement entier sur l’intérêt et l’impact à long terme de ce type d’énergie. Le nucléaire aura peut être permis de répondre à nos besoins tout émettant moins de CO2 et cela à un coût moindre que les énergies fossiles. Mais lorsque l’uranium viendra à manquer, comment remplacerons-nous cette énergie et qu’adviendra-t-il des déchets produits durant toutes ces années ? Bill Etherington reconnaît lui même dans son rapport que le nucléaire est une solution temporaire, valable sur « un laps de temps court, quatre-vingts ans tout au plus». Bientôt 18h30. L’Assemblée a tranché. En adoptant le rapport à 47 voix pour et 11 voix contre, elle encourage les gouvernements à développer cette énergie. En France, l’énergie nucléaire représente déjà 76,9 % de l’électricité consommée en 2008, selon l’étude Elecnuc réalisée par le Commissariat à l’énergie atomique. L’hexagone détient le record mondial du nombre de réacteurs par habitant (58 réacteurs pour 64 millions de Français en 2008, selon l’Autorité de Sûreté Nucléaire). La France compte également parmi les pays qui émettent le moins de CO2. L’énergie nucléaire permet certes de freiner les émissions de gaz à effet de serre d’ici 2050. Mais toujours pas de solution au problème des déchets ni de vision à long terme. Une rustine. Pour aller plus loin : TerraEco, le magazine du développement durable. Site du documentaire « Une vérité qui dérange », Davis Guggenheim, 2006. L’atlas du Monde diplomatique, Hors Série 2008 « Un monde à l’envers ».

Traduction - russe
Атомная энергия, мнения на Ассамблее разделились 


Страсбург, Совет Европы, Пленарная летняя сессия 2009г.
25 июня этого года Ассамблея Совета Европы рассмотрела два отчета, которые напоминают правительствам планеты о срочности изменения нашей энергетической системы. Если первый отчет о возобновляемых энергоресурсах был принят единогласно, то второй об атомной энергии вызвал споры.

Полемика в зале. « Атомная энергия - экономичная альтернатива, необходимая для достижения поставленных Киотским протоколом целей» - заявил в четверг, 25 июня, Билл Этерингтон (Великобритания, Группа социалистов), автор отчета об «Атомной энергии и долгосрочном развитии». Но этот отчет, расцененный как слишком про-атомный некоторыми парламентариями, единодушия не вызвал. Примерно треть из них настаивает на главном недостатке этого вида энергии: проблеме радиоактивных отходов. Опасные для здоровья и загрязняющие окружающую среду, эти отходы не подаются переработке и повторному использованию современными техническими и экономическими средствами. «Какая польза от этого вида энергии?- Задала вопрос швейцарский депутат группы социалистов.- Это означает замену выхлопов CO2 радиоактивными отходами. Давайте вначале найдем решение этой проблемы, прежде чем поддерживать этот вид энергии», настаивает она и призывает Ассамблею проголосовать против отчета. Аудитория аплодирует её выступлению.

Но большинство парламентариев остается убежденным в полезности атомной энергии. В частности, ввиду срочной необходимости остановить потребление ископаемых энергетических ресурсов (нефти, угля и газа) для сокращения выбросов газов, вызывающих парниковый эффект. Возобновляемые энергоресурсы – решение незаменимое, но недостаточное для противостояния повышению температур. Речь о том, чтобы сочетать различные источники в том, что специалисты назвали « энергетическим букетом ». Но в каких пропорциях? Вот в этом весь вопрос. Хорошо сознающие колоссальность проблемы радиоактивных отходов парламентарии, поддерживающие отчет, советуют массивно инвестировать в так называемые о реакторы IV-ого поколения, которые заменили бы реакторы EPR III-ого поколения. Более эффективные, они позволили бы сократить количество и радиоактивность отходов. Итальянский парламентарий защищает этот новый тип реактора: «Возобновляемые энергоресурсы никогда не покроют более трети или четверти наших потребностей. Поэтому Италия решила прибегнуть к атомной энергетике и станциям нового поколения. Таким образом, мы не будем больше заложниками тех, кто имеют доступ к крану».

Атомная энергетика, вспомогательная энергия 
Но реактор IV-ого поколения пока еще находится в состоянии прототипа. По словам Коммисариата по атомной энергетике, он будет готов к эксплуатации не ранее 2040г. Итак, атомная энергия не возобновляема, следовательно, раньше или позже она иссякнет как ископаемые энергетические ресурсы. До 2050 г. Международное агентство по атомной энергии (МАГАТЭ) предусматривает значительное понижение производство урана. Таким образом, реактор IV-ого появится слишком поздно, чтобы помешать упадку атомной энергии. Этот бемоль не был упомянут парламентариями, большинство их которых остается убежденным, что атомная энергия – решение для всех.

Дебаты о пользе и долгосрочном влиянии этого вида энергии остаются, в конечном счете, неразрешенными. Атомная энергетика, возможно, соответствует нашим потребностям, выделяя меньше CO2 и это при меньшей стоимости, чем ископаемые энергетические ресурсы. Но когда наступит нехватка урана, как мы заменим эту энергию, и что будет с производимыми каждый год отходами? Билл Этерингтон сам признает в своем отчете, что атомная энергетика - временное, решение для « короткого промежутка времени, не более восемьдесят лет».

Скоро 18 ч 30 мин. Решение Ассамблеи принято. Приняв отчет 47 голосами "за" и 11 голосами "против", она поощряет правительства к разработке этой энергии. Во Франции атомная энергия представляет уже 76,9 % электричества, потребленного в 2008г., согласно исследованию Elecnuc, проведенного Комиссариатом по атомной энергии. Франция удерживает мировой рекорд по числу реакторов на душу населения (58 реакторов за 64 миллионов французов в 2008г., согласно Управлению по атомной безопасности). Франция также в числе стран, которые выпускают менее всего CO2. Конечно, атомная энергия позволяет притормозить выбросы газа, вызывающего парниковый эффект до 2050г. Но все еще нет решения проблемы отходов и долгосрочной перспективы видения. Временная заплатка.

Более подробная информация:
• TerraEco, журнал долгосрочного развития. 
• Сайт документального фильма «Беспокоящая правда», Davis Guggenheim, 2006г. 
• Атлас дипломатического мира, Специальный выпуск 2008г. « Всё наоборот ».

Anglais vers le russe: Package insert
Environnement: Médecine Spécialisation: Médecine : médicaments

Texte source - anglais
Recommended dosage
§ First 2 months: 3 times a day one capsule
§ Next 2 monts: in case of result, 2 times daily 1 capsule
§ After 4 months: you may consider:
• Continue taking 1 capsule 2 times per day • Bring the intake back to 1 time per day 1 capsule • To stop the intake In case of relapse it is recommended to increase the dosage again to 2 or 3 times per day 1 capsule § During or after meal take one capsule with water.
§ Per recommended daily dose (3 capsules): 1200 mg palmitoylethanolamide.

Warnings
§ Do not exceed the recommended daily dose.
§ Food supplements should not be used as a substitute for a varied diet.
§ Keep out of reach of young children.
§ Keep the food supplement dry at a room temperature.
§ Do not expose to direct sunlight.

Net content
30 vegetarian capsules (= 15 g).

Shelf life
See the package

Traduction - russe
Рекомендуемая дозировка
§ Первые 2 месяца: 3 раза в день по одной капсуле.
§ Следующие 2 месяца: в случае положительного результата - 2 раза в день по 1 капсуле.
§ После 4 месяцев: вы можете рассмотреть следующие варианты:
• Продолжать принимать по 1 капсуле 2 раза в день
• Перейти к приему 1 раз в сутки по 1 капсуле
• Прекратить прием.
В случае рецидива рекомендуется снова увеличить дозу до 2 или 3 раз в день по 1 капсуле.
§ Во время или после еды принимать по одной капсуле, запивая водой.
§ Рекомендуемая суточная доза (3 капсулы): 1200 мг пальмитоилэтаноламина.

Предупреждения
§ Не превышать рекомендуемую суточную дозу.
§ Пищевые добавки не должны использоваться в качестве замены сбалансированного питания.
§ Хранить в недоступном для маленьких детей месте.
§ Хранить пищевую добавку в сухом месте при комнатной температуре.
§ Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.


Содержимое нетто
30 вегетарианских капсул ( = 15 г).

Срок хранения
Смотрите на упаковке

Traducteur russe traductrice russe

Traducteur russe / Traductrice russe